Laboratuar Sonuçlarının Geçerliliği

Gerek muayenehaneler de gerekse işyerlerinde hastalığın tespiti veya çalışan durumunun tespiti nedeniyle istediğimiz tetkikler laboratuarlarda yapılmaktadır. Eğer bir kurum veya hastane tarzında bir sağlık hizmet sunucusunda değilse hasta veya çalışan istenen bu tetkikleri diledikleri laboratuarda yaptırabiliyor. Önümüze gelen herhangi bir laboratuar sonucuna güvenebilir miyiz? Doğru sayabilir miyiz? İstenilen tetkiklerin standartlara uygun bir laboratuarda yapıldığına nasıl kanaat getirebiliriz?

Tıbbi Laboratuarlar

Tıbbi laboratuvar, insanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz (hastalığın iyileşme süreci) öngörüsü amacı ile insana ait “biyolojik numunelerin” veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarlardır. Tıbbi laboratuvarlar sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir. Laboratuarlar, Tıbbi Laboratuar Yönetmeliği‘ne göre:

  1. Biyokimya Laboratuarı
  2. Mikrobiyoloji Laboratuarı
  3. Patoloji Laboratuarı
  1. Basit laboratuvar
  2. Kapsamlı laboratuar
  3. Eğitim laboratuarı
  1. Özel müstakil tıbbi laboratuvar
  2. Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvar
  3.  Özel tıbbi laboratuvar

olarak çeşitli gruplara ayrılmıştır.

Biyokimya Laboratuar: Kandaki metabolitlerin değerlerini tespit için yapılan tetkikleri gerçekleştirir.

Mikrobiyoloji Laboratuarı: Enfeksiyon hastalıkları ve hijyen açısından öngörülen tetkiklerin gerçekletirildiği laboratuarlar.

Patoloji Laboratuarı: Patolojik örneklerin incelemesinin yapıldığı laboratuarlardır.

Basit Laboratuar

Ayakta teşhis ve tedavi yapılan (hasta bakılan) kurum veya kuruluş ile birinci basamak (Aile Sağlığı Merkezleri gibi) sağlık hizmeti veren halk sağlığı laboratuvarları, laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik şu testleri yapabilen tıbbi laboratuvarlardır:

  1. Şerit veya tablet halinde reajenler ile otomatize olmayan idrar analizi
  2. Dışkıda gizli kan
  3. Kan glukozu (spesifik olarak ev kullanımı için onaylanmış glukoz izleme cihazlarıyla)
  4. Hemoglobin (otomatik olmayan tekniklerle veya doğrudan sonuç veren basit cihazlarla)
  5. Eritrosit sedimantasyon hızı (otomatize olmayan)
  6. Mikrohematokrit (otomatize olmayan)
  7. Gebelik testi (şerit veya kart test ile otomatize olmayan idrarda HCG)
  8. Tam kan sayımı
  9. Kanama zamanı tayini
  10. Periferik yayma
  11. Lökosit formül
  12. Kan grubu tayini
  13. Gaita mikroskopisi (amip, parazit incelemesi hariç)

Muayenehanede yapılabilecek testler: Basit hizmet laboratuvarında yapılan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testlerdir.

Yönetmelik

Basit laboratuvarda yapılan testlerin sonuçlarından, testi isteyen hekim sorumludur. Bu testlerin varsa kalite kontrolü ve kalibrasyon sonuçları Yönetmelik hükümlerine uygun olarak kayıt altına alınır ve saklanır.

Kapsamlı hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile bir birim sorumlusunun bulunduğu ve uzmanlık alanı ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen tıbbi laboratuvardır.

Eğitim hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az iki tıbbi laboratuvar uzmanı ve bir tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun bulunduğu, tıbbi laboratuvar uzmanlık alanında eğitim veren, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde kurulabilen tıbbi laboratuvardır.

Diğer Laboratuar Çeşitleri:

Gözetimli Hizmet Laboratuarı: Kamu sahipliğindeki kurum/kuruluşlarda, ruhsatlı tıbbi laboratuvarlarına bağlı aynı uzmanlık dalındaki birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça gözetimli hizmet laboratuvarı kurulmasına izin verilebilir. Gözetimli hizmet laboratuvarlarında Bakanlıkça belirlenen testler çalışılır.

Test bazında referans yetkili laboratuvar; referans olunan testin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, Bakanlık tarafından oluşturulan tıbbi laboratuvar ağı içinde yer alan ve Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarına karşı sorumlu olan tıbbi laboratuvardır. Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenir. Test bazında referans yetkili laboratuvar olmak isteyen tıbbi laboratuvar, referans olmak istediği uzmanlık dalında ruhsatlı olmalıdır. Bakanlıkça, başvurusu uygun görülen laboratuvarlara, test bazında referans yetkili laboratuvar yetki belgesi verilir.

Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarı; referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve tıbbi laboratuvar ağı içinde yer alan diğer tıbbi laboratuvarların verilerini değerlendiren, ulusal düzeyde strateji oluşturan, uluslararası ağlarla işbirliğinde bulunan ve uluslararası düzeyde ülkeyi temsil eden tıbbi laboratuvardır.

Bunların dışında gerekli hallerde yapısı ve görevleri Bakanlık tarafından belirlenen ulusal tıbbi laboratuvar ağları oluşturulabilir.

Laboratuar Sonuçları

İlgili yönetmeliğin 12nci Maddesine, laboratuarların Bakanlığın belirlediği Kalite Standartlarına uygun şekilde hizmet vermesi gerektiği belirtilse de ne bu standartlarda ne de ilgili yönetmelikte hastaya laboratuar sonuç evraklarının ne şekilde teslim edileceğine dair bir izahta bulunulmamıştır. Laboratuarlarda yapılan tetkikler neticesinde hazırlanan raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edileceği bildirilmiştir.

Laboratuar sonuçlarının hastalara hangi formatta ve ne şekilde teslim edilmesi gerektiği; hekimin, hasta tarafından sunulan her matbuu kağıdı resmi bir sonuç belgesi olarak kabul edip etmemesini gerektirecek kriterlerle ilgili resmi bir yazı bulamadım.

İşyeri hekimliği görevim nedeniyle, gerek işe giriş muayenelerinde çalışan adaylarının getirdiği tetkikler için olsun, gerekse periyodik olarak anlaştığımız firmalar tarafından yapılıp bir A4 kağıdı ile karşımıza gelen tetkikler için olsun, bu işin aslını CİMER’e sordum.

CİMER BAŞVURUSU

Başvuru Sayısı: 2100376780 Başvuru Zamanı: 22/01/2021 09:38:48

SORU: İşyeri hekimiyim. İşe giriş muayenelerinde kan tahlillerinden ekg.ye kadar bir çok tetkik istiyorum. Ama bazı tetkikler ne kaşe ne imza, sanki A4’e kafadan basılmış gibi gönderiliyor. Bu tetkik ve laboratuar sonuçlarının belirten sonuç evraklarında aranması gereken standartlar belirlenmiş midir? Diyelim ki X laboratuar firmasının, o tetkikleri yaptırmaya yetkili olduğunu ve yapılan tetkiklerin uygun şekilde yapıldığını beyanını nasıl anlarız? Aslında sorum, önümüze gelen her laboratuar sonucunu kabul etmemiz mi gerekir? Sonuçların kabul edilebilirliğini belirten kriterler hangi mevzuata dayanmaktadır?

CEVAP: Saygıdeğer başvuru sahibi Bakanlığımız tarafından düzenlenen Tıbbi Laboratuvar Sonuç Raporu Standartlarına göre  mevcut raporlarda söz konusu laboratuvarın Bakanlığımız tarafından ruhsatlandırıldığına dair laboratuvar ruhsat numarası ve  ilgili laboratuvar uzmanı onayı bulunması zorunludur.

Söz konusu bilgileri içermeyen rapor ile karşılaşılması durumunda ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne bildirimde bulunulması gerekmekte olup uygun olmayan raporlara ilişkin iş ve işlemler Bakanlığımızca takip edilecektir. Sağlıklı günler dileriz.


SAĞLIK BAKANLIĞI > TETKİK VE TEŞHİS HİZMETLERİ DAİRESİ BAŞKANLIĞI – 09/02/2021 11:37:07

Bu cevaba istinaden istenen rapor tetkiklerinin sonuçlarının:

  • Bu formatta olması
  • Mutlaka Laboratuar Ruhsat Numarasının bulunması
  • Laboratuar Uzmanı tarafından onaylanmış olması gerekiyor.

Dr. Fatih Hakan ÇAM – 28.09.2021

Konuyla İlgili Sorularınız

fatih hakan çam sitesinden daha fazla şey keşfedin

Okumaya devam etmek ve tüm arşive erişim kazanmak için hemen abone olun.

Okumaya devam et